哌甲酯EP杂质C CAS 50288-62-5
Methylphenidate EP Impurity C
| CAS 号 | 50288-62-5 |
| 分子式 | C13H18N2O |
| 分子量 | 218.29 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
哌甲酯EP杂质C（Methylphenidate EP Impurity C，CAS 号 50288-62-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H18N2O，分子量 218.29。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次哌甲酯EP杂质C均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，哌甲酯EP杂质C（Methylphenidate EP Impurity C，C13H18N2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C13H18N2O 的哌甲酯EP杂质C结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 218.29 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，哌甲酯EP杂质C（Methylphenidate EP Impurity C）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 哌甲酯EP杂质C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 哌甲酯EP杂质C |
| 分子式 | C13H18N2O |
| 分子量 | 218.29 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色低熔点固体 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1971年 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人陈志强，冯建国，何建平. "一种哌甲酯EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116180688 A, 授权公告日 2021-03-28.
- Patel M V, Chen K W, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Methylphenidate EP Impurity C" [P]. US Patent, US 9291471 B2, 2020-11-06.
参考文献 Literature
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌甲酯EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 2249, 268-292.
- Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌甲酯EP杂质C as an Impurity". Chromatographia, 2022, 1537, (11), 3722-3740.
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