索磷布韦杂质97 CAS 1911578-88-5
Sofosbuvir Impurity 97
| CAS 号 | 1911578-88-5 |
| 分子式 | C16H13F5NO5P |
| 分子量 | 425.24 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
索磷布韦杂质97（英文名 Sofosbuvir Impurity 97，CAS 1911578-88-5）属于药物杂质对照品。分子式 C16H13F5NO5P，分子量 425.24。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括索磷布韦杂质97在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，索磷布韦杂质97（Sofosbuvir Impurity 97）的系统命名为索磷布韦杂质97，CAS号 1911578-88-5，分子量为 425.24 g/mol。 索磷布韦杂质97（C16H13F5NO5P）含有黄酮骨架，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，索磷布韦杂质97（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：9
应用场景：索磷布韦杂质97（Sofosbuvir Impurity 97，CAS 1911578-88-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以索磷布韦杂质97（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 索磷布韦杂质97 |
| 分子式 | C16H13F5NO5P |
| 分子量 | 425.24 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.5 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1995年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人高志强，林芳，杨光. "一种索磷布韦杂质97的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115918007 B, 授权公告日 2016-11-08.
- 发明人钱学锋，冯建国，陈志强. "Method for the Synthesis of Sofosbuvir Impurity 97" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109946203 A, 授权公告日 2020-01-19.
参考文献 Literature
- Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索磷布韦杂质97 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2024, 768, (12), 3441-3455.
- Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索磷布韦杂质97 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2019, 616, 900-918.
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