索磷布韦杂质N40 CAS 1256490-52-4

Sofosbuvir Impurity N40

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1256490-52-4
分子式C18H17F5NO5P
分子量453.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索磷布韦杂质N40 Sofosbuvir Impurity N40 CAS 1256490-52-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品索磷布韦杂质N40（Sofosbuvir Impurity N40，CAS 1256490-52-4），分子式 C18H17F5NO5P，分子量 453.30。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，索磷布韦杂质N40可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 索磷布韦杂质N40（Sofosbuvir Impurity N40），CAS注册号 1256490-52-4，化学式 C18H17F5NO5P，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 453.30 g/mol。 索磷布韦杂质N40（分子式 C18H17F5NO5P）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 作为认证标准物质（CRM），索磷布韦杂质N40满足CNAS-CL

应用场景：从实际应用出发，索磷布韦杂质N40（CAS 1256490-52-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取索磷布韦杂质N40适量（精度0.01 mg

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索磷布韦杂质N40
分子式C18H17F5NO5P
分子量453.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，朱建伟，何建平. "一种索磷布韦杂质N40的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114328095 A, 授权公告日 2017-12-03.
  2. Brown S R, Mueller T, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Sofosbuvir Impurity N40" [P]. US Patent, US 10561150 B2, 2023-08-10.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索磷布韦杂质N40 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2019, 230, 6298-6322.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索磷布韦杂质N40 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2012, 169, (3), 7405-7410.

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