索磷布韦杂质70 CAS 1334513-02-8

Sofosbuvir Impurity 70

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1334513-02-8
分子式C18H17F5NO5P
分子量453.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索磷布韦杂质70 Sofosbuvir Impurity 70 CAS 1334513-02-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

索磷布韦杂质70（Sofosbuvir Impurity 70，CAS 号 1334513-02-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H17F5NO5P，分子量 453.30。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依据分子式为 C18H17F5NO5P 的索磷布韦杂质70结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 453.30 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 索磷布韦杂质70（Sofosbuvir Impurity 70），CAS注册号 1334513-02-8，化学式 C18H17F5NO5P，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 453.30 g/mol。 在色谱分析方法开发中，索磷布韦杂质70（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，索磷布韦杂质70的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定

应用场景：从实际应用出发，索磷布韦杂质70（CAS 1334513-02-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 索磷布韦杂质70作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索磷布韦杂质70
分子式C18H17F5NO5P
分子量453.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Yamamoto T, Kumar R. "一种索磷布韦杂质70的合成方法" [P]. US Patent, US 11337668 B2, 2019-10-27.
  2. Mueller T, Schröder R, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Sofosbuvir Impurity 70" [P]. US Patent, US 9951759 B2, 2015-03-13.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索磷布韦杂质70 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2017, 453, (6), 623-636.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索磷布韦杂质70 as an Impurity". Chromatographia, 2022, 1409, (11), 6245-6250.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sofosbuvir Impurity 70 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2013, 468, 1423-1429.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 索磷布韦杂质70 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2010, 280, 8164-8184.

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