索磷布韦杂质39 CAS 1496551-91-7

Sofosbuvir Impurity 39

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1496551-91-7
分子式C18H17F5NO5P
分子量453.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索磷布韦杂质39 Sofosbuvir Impurity 39 CAS 1496551-91-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品索磷布韦杂质39（Sofosbuvir Impurity 39，CAS 1496551-91-7），分子式 C18H17F5NO5P，分子量 453.30。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

索磷布韦杂质39（英文标识 Sofosbuvir Impurity 39）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1496551-91-7，相对分子质量测定值为 453.30。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，索磷布韦杂质39表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括453.30 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，索磷布韦杂质39可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，索磷布韦杂质39的生产和定值严格遵循ISO 17034:201

应用场景：从实际应用出发，索磷布韦杂质39（CAS 1496551-91-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取索磷布韦杂质39适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索磷布韦杂质39
分子式C18H17F5NO5P
分子量453.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Fischer A B, Stevens L M. "一种索磷布韦杂质39的合成方法" [P]. US Patent, US 9832354 B2, 2021-02-03.
  2. 发明人黄志刚，孙丽萍，冯建国. "Method for the Synthesis of Sofosbuvir Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117565622 A, 授权公告日 2015-01-04.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索磷布韦杂质39 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2015, 1095, 4589-4617.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索磷布韦杂质39 as an Impurity". Chromatographia, 2011, 242, 720-746.

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