索菲布韦杂质59 CAS 1627824-09-2
Sofosbuvir Impurity 59
| CAS 号 | 1627824-09-2 |
| 分子式 | C18H17F5NO5P |
| 分子量 | 453.30 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
索菲布韦杂质59（Sofosbuvir Impurity 59，CAS 号 1627824-09-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H17F5NO5P，分子量 453.30。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
在质量保证方面，索菲布韦杂质59的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 索菲布韦杂质59（英文标识 Sofosbuvir Impurity 59）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1627824-09-2，相对分子质量测定值为 453.30。 依据分子式为 C18H17F5NO5P 的索菲布韦杂质59结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 453.30 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控
应用场景：索菲布韦杂质59（Sofosbuvir Impurity 59）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取索菲布韦杂质59适量（精度0
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 索菲布韦杂质59 |
| 分子式 | C18H17F5NO5P |
| 分子量 | 453.30 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.5 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1993年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人冯建国，韩伟，高志强. "一种索菲布韦杂质59的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110400553 A, 授权公告日 2015-02-13.
- 发明人钱学锋，杨光，何建平. "Method for the Synthesis of Sofosbuvir Impurity 59" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112887710 B, 授权公告日 2024-12-06.
参考文献 Literature
- Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索菲布韦杂质59 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 1026, (8), 1062-1065.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索菲布韦杂质59 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2021, 766, (8), 4892-4918.
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