索磷布韦杂质120 CAS 2190510-88-2

Sofosbuvir Impurity 120

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2190510-88-2
分子式C18H17F5NO5P
分子量453.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索磷布韦杂质120 Sofosbuvir Impurity 120 CAS 2190510-88-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2190510-88-2 对应的索磷布韦杂质120（Sofosbuvir Impurity 120）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H17F5NO5P，分子量 453.30。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括索磷布韦杂质120在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，索磷布韦杂质120（Sofosbuvir Impurity 120）的系统命名为索磷布韦杂质120，CAS号 2190510-88-2，分子量为 453.30 g/mol。 从化学结构特征来看，索磷布韦杂质120的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为8.5，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为453.30 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，索磷布韦杂质120用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，索磷布韦杂质120的生产和定值严格遵循ISO

应用场景：索磷布韦杂质120（Sofosbuvir Impurity 120）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以索磷布韦杂质120（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索磷布韦杂质120
分子式C18H17F5NO5P
分子量453.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，沈红梅，王建平. "一种索磷布韦杂质120的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109965250 A, 授权公告日 2024-07-02.
  2. Nielsen H, Johansson L, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Sofosbuvir Impurity 120" [P]. European Patent, EP 3719066 A1, 2020-10-11.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索磷布韦杂质120 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2017, 2041, (10), 790-797.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索磷布韦杂质120 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2021, 1395, (2), 9272-9297.

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