索菲布韦杂质58 CAS 1714114-25-6

Sofosbuvir Impurity 58

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1714114-25-6
分子式C18H17F5NO5P
分子量453.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索菲布韦杂质58 Sofosbuvir Impurity 58 CAS 1714114-25-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1714114-25-6 对应的索菲布韦杂质58（Sofosbuvir Impurity 58）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H17F5NO5P，分子量 453.30。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为药物质量控制的关键分析对照品，索菲布韦杂质58（Sofosbuvir Impurity 58）的系统命名为索菲布韦杂质58，CAS号 1714114-25-6，分子量为 453.30 g/mol。 从化学结构特征来看，索菲布韦杂质58的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为8.5，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为453.30 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，索菲布韦杂质58用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），索菲布韦杂质58满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续

应用场景：索菲布韦杂质58（Sofosbuvir Impurity 58）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取索菲布韦杂质58适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索菲布韦杂质58
分子式C18H17F5NO5P
分子量453.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，冯建国，王建平. "一种索菲布韦杂质58的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112006204 A, 授权公告日 2015-01-12.
  2. Schröder R, Mueller T C, Rossi M. "Method for the Synthesis of Sofosbuvir Impurity 58" [P]. European Patent, EP 3700048 A1, 2022-08-24.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索菲布韦杂质58 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2022, 2044, (5), 8299-8320.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索菲布韦杂质58 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 2265, 6551-6567.

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