索磷布韦杂质87 CAS 157037-56-4

Sofosbuvir Impurity 87

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号157037-56-4
分子式C26H20O8
分子量460.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索磷布韦杂质87 Sofosbuvir Impurity 87 CAS 157037-56-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

索磷布韦杂质87（Sofosbuvir Impurity 87，CAS 号 157037-56-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C26H20O8，分子量 460.43。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括索磷布韦杂质87在内的目标物的控制。 索磷布韦杂质87（Sofosbuvir Impurity 87），CAS注册号 157037-56-4，化学式 C26H20O8，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 460.43 g/mol。 索磷布韦杂质87（分子式 C26H20O8）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，索磷布韦杂质87可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含

应用场景：索磷布韦杂质87（Sofosbuvir Impurity 87）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索磷布韦杂质87
分子式C26H20O8
分子量460.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Williams B T, Mueller T. "一种索磷布韦杂质87的合成方法" [P]. US Patent, US 9252104 B2, 2024-04-01.
  2. 发明人刘建华，何建平，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Sofosbuvir Impurity 87" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112755155 A, 授权公告日 2021-06-24.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索磷布韦杂质87 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2013, 82, 3050-3053.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索磷布韦杂质87 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2020, 1162, (3), 1445-1466.

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