对乙酰氨基酚EP杂质C CAS 3964-54-3

Paracetamol EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3964-54-3
分子式C8H8ClNO2
分子量185.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

对乙酰氨基酚EP杂质C Paracetamol EP Impurity C CAS 3964-54-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

对乙酰氨基酚EP杂质C（Paracetamol EP Impurity C）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 3964-54-3。分子式 C8H8ClNO2，分子量 185.61。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

从化学结构特征来看，对乙酰氨基酚EP杂质C的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为185.61 g/mol，属于中等分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在药品研发过程中，对乙酰氨基酚EP杂质C（Paracetamol EP Impurity C，C8H8ClNO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在色谱分析方法开发中，对乙酰氨基酚EP杂质C（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），对乙酰氨基酚EP杂质C满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，对乙酰氨基酚EP杂质C（CAS 3964-54-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称对乙酰氨基酚EP杂质C
分子式C8H8ClNO2
分子量185.61 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，罗永刚，钱学锋. "一种对乙酰氨基酚EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117771752 A, 授权公告日 2021-09-23.
  2. 发明人郑宇鹏，唐晓军，马晓峰. "Method for the Synthesis of Paracetamol EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115356243 B, 授权公告日 2018-09-19.
  3. Thompson G K, Fischer A B, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Paracetamol EP Impurity C" [P]. US Patent, US 10043144 B2, 2021-03-16.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 对乙酰氨基酚EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2020, 2167, (5), 5867-5879.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 对乙酰氨基酚EP杂质C as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2023, 1630, (6), 4948-4965.

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