氯吡格雷杂质68 CAS 6212-33-5

Clopidogrel Impurity 68

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号6212-33-5
分子式C8H8ClNO2
分子量185.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯吡格雷杂质68 Clopidogrel Impurity 68 CAS 6212-33-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯吡格雷杂质68（英文名 Clopidogrel Impurity 68，CAS 6212-33-5）属于药物杂质对照品。分子式 C8H8ClNO2，分子量 185.61。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

分子式为 C8H8ClNO2 的氯吡格雷杂质68（CAS 6212-33-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 氯吡格雷杂质68（分子式 C8H8ClNO2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，氯吡格雷杂质68用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氯吡格雷杂质68（Clopidogrel Impurity 68）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 氯吡格雷杂质68作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯吡格雷杂质68
分子式C8H8ClNO2
分子量185.61 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，刘建华，钱学锋. "一种氯吡格雷杂质68的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111191615 A, 授权公告日 2023-07-26.
  2. 发明人罗永刚，胡光，陈志强. "Method for the Synthesis of Clopidogrel Impurity 68" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115784811 A, 授权公告日 2021-01-09.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯吡格雷杂质68 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 294, (6), 654-684.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯吡格雷杂质68 as an Impurity". Chromatographia, 2016, 589, 8484-8509.

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