氯吡格雷杂质16 CAS 138228-61-2

Clopidogrel Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号138228-61-2
分子式C8H9ClN2O
分子量184.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯吡格雷杂质16 Clopidogrel Impurity 16 CAS 138228-61-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯吡格雷杂质16（Clopidogrel Impurity 16，CAS 号 138228-61-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H9ClN2O，分子量 184.62。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，氯吡格雷杂质16的分子量为184.62 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 氯吡格雷杂质16（Clopidogrel Impurity 16），CAS注册号 138228-61-2，化学式 C8H9ClN2O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 184.62 g/mol。 氯吡格雷杂质16（分子式 C8H9ClN2O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氯吡格雷杂质16均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氯吡格雷杂质16（Clopidogrel Impurity 16）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氯吡格雷杂质16（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯吡格雷杂质16
分子式C8H9ClN2O
分子量184.62 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，王建平，罗永刚. "一种氯吡格雷杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113550567 B, 授权公告日 2023-08-26.
  2. 发明人陈志强，刘建华，李文辉. "Method for the Synthesis of Clopidogrel Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117711210 A, 授权公告日 2021-08-09.
  3. 发明人何建平，马晓峰，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Clopidogrel Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110750130 B, 授权公告日 2024-03-11.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯吡格雷杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2020, 612, (5), 472-486.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯吡格雷杂质16 as an Impurity". Anal. Methods, 2018, 90, 7103-7116.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clopidogrel Impurity 16 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2015, 1028, (9), 8419-8426.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯吡格雷杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2010, 697, (2), 3025-3043.

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