氯吡格雷杂质87 CAS 26118-14-9

Clopidogrel Impurity 87

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号26118-14-9
分子式C8H5ClO3
分子量184.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯吡格雷杂质87 Clopidogrel Impurity 87 CAS 26118-14-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氯吡格雷杂质87（Clopidogrel Impurity 87，CAS 26118-14-9），分子式 C8H5ClO3，分子量 184.58。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，氯吡格雷杂质87（Clopidogrel Impurity 87，C8H5ClO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，氯吡格雷杂质87的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为184.58 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，氯吡格雷杂质87（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方

应用场景：氯吡格雷杂质87（Clopidogrel Impurity 87）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 氯吡格雷杂质87作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯吡格雷杂质87
分子式C8H5ClO3
分子量184.58 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，赵玉洁，胡光. "一种氯吡格雷杂质87的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113213336 A, 授权公告日 2020-06-10.
  2. 发明人刘建华，郭海燕，马晓峰. "Method for the Synthesis of Clopidogrel Impurity 87" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109220836 A, 授权公告日 2020-06-21.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯吡格雷杂质87 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2024, 780, 8533-8539.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯吡格雷杂质87 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2019, 852, (3), 2130-2133.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clopidogrel Impurity 87 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2011, 525, (8), 9387-9409.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯吡格雷杂质87 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2020, 896, 4297-4317.

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