尼达尼布杂质67 CAS 40872-87-5

Nintedanib Impurity 67

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号40872-87-5
分子式C8H8ClNO2
分子量185.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼达尼布杂质67 Nintedanib Impurity 67 CAS 40872-87-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 40872-87-5 对应的尼达尼布杂质67（Nintedanib Impurity 67）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H8ClNO2，分子量 185.61。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次尼达尼布杂质67均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 尼达尼布杂质67（Nintedanib Impurity 67），CAS注册号 40872-87-5，化学式 C8H8ClNO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 185.61 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，尼达尼布杂质67表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括185.61 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； -

应用场景：尼达尼布杂质67（Nintedanib Impurity 67，CAS 40872-87-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 尼达尼布杂质67作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼达尼布杂质67
分子式C8H8ClNO2
分子量185.61 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，高志强，李文辉. "一种尼达尼布杂质67的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113927236 B, 授权公告日 2016-07-25.
  2. 发明人马晓峰，胡光，郭海燕. "Method for the Synthesis of Nintedanib Impurity 67" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111803629 B, 授权公告日 2020-06-16.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼达尼布杂质67 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2019, 572, 5253-5259.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼达尼布杂质67 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2014, 2383, (3), 6021-6042.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nintedanib Impurity 67 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2011, 1136, 4186-4202.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 尼达尼布杂质67 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 571, 9851-9858.

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