尼达尼布杂质66 CAS 707-07-3

Nintedanib Impurity 66

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号707-07-3
分子式C10H14O3
分子量182.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼达尼布杂质66 Nintedanib Impurity 66 CAS 707-07-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 707-07-3 对应的尼达尼布杂质66（Nintedanib Impurity 66）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H14O3，分子量 182.22。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

尼达尼布杂质66的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，尼达尼布杂质66（Nintedanib Impurity 66）的系统命名为尼达尼布杂质66，CAS号 707-07-3，分子量为 182.22 g/mol。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，尼达尼布杂质66表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括182.22 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，尼达尼布杂质66（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），尼达尼布杂质66满足CNAS-CL04（

应用场景：从实际应用出发，尼达尼布杂质66（CAS 707-07-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼达尼布杂质66
分子式C10H14O3
分子量182.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，沈红梅，王建平. "一种尼达尼布杂质66的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115525184 B, 授权公告日 2022-10-03.
  2. 发明人王建平，罗永刚，徐明华. "Method for the Synthesis of Nintedanib Impurity 66" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116159220 B, 授权公告日 2025-05-16.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼达尼布杂质66 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2014, 106, (8), 6342-6355.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼达尼布杂质66 as an Impurity". Phytochemistry, 2012, 2237, (1), 7017-7042.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nintedanib Impurity 66 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2013, 1850, 7062-7092.

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