尼达尼布杂质43 CAS 59276-28-7

Nintedanib Impurity 43

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号59276-28-7
分子式C10H14O3
分子量182.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼达尼布杂质43 Nintedanib Impurity 43 CAS 59276-28-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼达尼布杂质43（英文名 Nintedanib Impurity 43，CAS 59276-28-7）属于药物杂质对照品。分子式 C10H14O3，分子量 182.22。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，尼达尼布杂质43（Nintedanib Impurity 43，C10H14O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C10H14O3 的尼达尼布杂质43结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 182.22 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，尼达尼布杂质43（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，尼达尼布杂质43（CAS 59276-28-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼达尼布杂质43
分子式C10H14O3
分子量182.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, O'Brien P Q, Schröder R. "一种尼达尼布杂质43的合成方法" [P]. US Patent, US 10857218 B2, 2019-05-20.
  2. Stevens L M, Chen K W, Kumar R. "Method for the Synthesis of Nintedanib Impurity 43" [P]. US Patent, US 9760272 B2, 2019-02-08.
  3. Williams B T, Mueller T, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Nintedanib Impurity 43" [P]. US Patent, US 11274841 B2, 2022-09-14.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼达尼布杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2016, 2084, (3), 2404-2418.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼达尼布杂质43 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2022, 203, 5636-5658.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nintedanib Impurity 43 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2023, 333, 7628-7648.

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