咯萘啶杂质8 CAS 14969-40-5

Pyronaridine Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号14969-40-5
分子式C13H18N2O2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

咯萘啶杂质8 Pyronaridine Impurity 8 CAS 14969-40-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

咯萘啶杂质8（英文名 Pyronaridine Impurity 8，CAS 14969-40-5）属于药物杂质对照品。分子式 C13H18N2O2 HCl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），咯萘啶杂质8满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 咯萘啶杂质8（英文标识 Pyronaridine Impurity 8）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 14969-40-5，相对分子质量测定值为 270.76。 咯萘啶杂质8（C13H18N2O2 HCl）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，咯萘啶杂质8可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在

应用场景：从实际应用出发，咯萘啶杂质8（CAS 14969-40-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以咯萘啶杂质8（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称咯萘啶杂质8
分子式C13H18N2O2 HCl
分子量270.76 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Martínez F, Kowalski A. "一种咯萘啶杂质8的合成方法" [P]. European Patent, EP 3379263 A1, 2019-06-16.
  2. Hughes D C, Patel M V, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Pyronaridine Impurity 8" [P]. US Patent, US 9962919 B2, 2023-09-01.
  3. 发明人黄志刚，徐明华，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Pyronaridine Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110579107 B, 授权公告日 2022-02-21.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 咯萘啶杂质8 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2013, 722, (8), 4102-4124.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 咯萘啶杂质8 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2017, 2258, (11), 4115-4139.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pyronaridine Impurity 8 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2022, 569, 5744-5765.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 咯萘啶杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2019, 185, (11), 7644-7655.

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