咯萘啶杂质10 CAS 6626-40-0

Pyronaridine Impurity 10

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号6626-40-0
分子式C13H8Cl2N2O
分子量279.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

咯萘啶杂质10 Pyronaridine Impurity 10 CAS 6626-40-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

咯萘啶杂质10（Pyronaridine Impurity 10，CAS 号 6626-40-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H8Cl2N2O，分子量 279.12。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

咯萘啶杂质10（C13H8Cl2N2O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 咯萘啶杂质10（英文标识 Pyronaridine Impurity 10）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 6626-40-0，相对分子质量测定值为 279.12。 在色谱分析方法开发中，咯萘啶杂质10（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），咯萘啶杂质10满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：咯萘啶杂质10（Pyronaridine Impurity 10，CAS 6626-40-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取咯萘啶

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称咯萘啶杂质10
分子式C13H8Cl2N2O
分子量279.12 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，唐晓军，张德明. "一种咯萘啶杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113233158 B, 授权公告日 2016-11-24.
  2. 发明人马晓峰，韩伟，黄志刚. "Method for the Synthesis of Pyronaridine Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115764034 B, 授权公告日 2016-11-22.
  3. Lefèvre J P, Björnsson E, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Pyronaridine Impurity 10" [P]. European Patent, EP 3758873 A1, 2018-11-06.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 咯萘啶杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2020, 133, 9835-9838.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 咯萘啶杂质10 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2011, 1353, (9), 3263-3271.

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