咯萘啶杂质2 CAS 1422180-92-4

Pyronaridine Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1422180-92-4
分子式C12H6Cl2N2O
分子量265.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

咯萘啶杂质2 Pyronaridine Impurity 2 CAS 1422180-92-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

咯萘啶杂质2（Pyronaridine Impurity 2，CAS 号 1422180-92-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H6Cl2N2O，分子量 265.09。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

咯萘啶杂质2（C12H6Cl2N2O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 CAS编号 1422180-92-4 对应的咯萘啶杂质2（Pyronaridine Impurity 2），是化学式为 C12H6Cl2N2O 的药物杂质标准品，相对分子质量 265.09。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，咯萘啶杂质2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，咯萘啶杂质2（Pyronaridine Impurity 2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以咯萘啶杂质2（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称咯萘啶杂质2
分子式C12H6Cl2N2O
分子量265.09 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Anderson J P, Roberts E F. "一种咯萘啶杂质2的合成方法" [P]. US Patent, US 10944007 B2, 2022-07-20.
  2. 发明人周伟，沈红梅，郭海燕. "Method for the Synthesis of Pyronaridine Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113847112 B, 授权公告日 2016-02-07.
  3. 发明人刘建华，徐明华，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Pyronaridine Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114696126 B, 授权公告日 2020-09-02.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 咯萘啶杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2023, 1644, (10), 7702-7713.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 咯萘啶杂质2 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2021, 80, (8), 1292-1315.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pyronaridine Impurity 2 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2021, 1493, (9), 47-51.

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