咯萘啶杂质13 CAS 1596337-68-6

Pyronaridine Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1596337-68-6
分子式C28H29Cl2N5O
分子量522.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

咯萘啶杂质13 Pyronaridine Impurity 13 CAS 1596337-68-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

咯萘啶杂质13（Pyronaridine Impurity 13，CAS 号 1596337-68-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C28H29Cl2N5O，分子量 522.47。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为药物质量控制的关键分析对照品，咯萘啶杂质13（Pyronaridine Impurity 13）的系统命名为咯萘啶杂质13，CAS号 1596337-68-6，分子量为 522.47 g/mol。 咯萘啶杂质13（分子式 C28H29Cl2N5O）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，咯萘啶杂质13用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，咯萘啶杂质13的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，咯萘啶杂质13（CAS 1596337-68-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取咯萘啶杂质13适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称咯萘啶杂质13
分子式C28H29Cl2N5O
分子量522.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，钱学锋，李文辉. "一种咯萘啶杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116948166 B, 授权公告日 2020-03-20.
  2. 发明人罗永刚，徐明华，黄志刚. "Method for the Synthesis of Pyronaridine Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109305768 A, 授权公告日 2017-08-28.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 咯萘啶杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2011, 1318, (6), 94-110.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 咯萘啶杂质13 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2025, 1088, (11), 8586-8595.

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