咯萘啶杂质14 CAS 1596337-67-5

Pyronaridine Impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1596337-67-5
分子式C24H23ClN4O2
分子量434.92 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

咯萘啶杂质14 Pyronaridine Impurity 14 CAS 1596337-67-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1596337-67-5 对应的咯萘啶杂质14（Pyronaridine Impurity 14）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C24H23ClN4O2，分子量 434.92。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，咯萘啶杂质14的分子量为434.92 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C24H23ClN4O2 的咯萘啶杂质14（CAS 1596337-67-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 咯萘啶杂质14（分子式 C24H23ClN4O2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次咯萘啶杂质14均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，咯萘啶杂质14的

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，咯萘啶杂质14（Pyronaridine Impurity 14）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以咯萘啶杂质14（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称咯萘啶杂质14
分子式C24H23ClN4O2
分子量434.92 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，孙丽萍，郑宇鹏. "一种咯萘啶杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108678016 A, 授权公告日 2025-07-14.
  2. 发明人徐明华，唐晓军，郭海燕. "Method for the Synthesis of Pyronaridine Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108723755 A, 授权公告日 2021-07-11.
  3. 发明人孙丽萍，郭海燕，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Pyronaridine Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114597682 A, 授权公告日 2015-07-26.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 咯萘啶杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 395, (4), 3270-3293.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 咯萘啶杂质14 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2024, 1615, (5), 2565-2590.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pyronaridine Impurity 14 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2010, 2064, 4186-4192.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 咯萘啶杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 391, (6), 9929-9937.

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