尼达尼布杂质184 CAS 873376-89-7

Nintedanib Impurity 184

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号873376-89-7
分子式C8H9ClN2O
分子量184.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼达尼布杂质184 Nintedanib Impurity 184 CAS 873376-89-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼达尼布杂质184（英文名 Nintedanib Impurity 184，CAS 873376-89-7）属于药物杂质对照品。分子式 C8H9ClN2O，分子量 184.62。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在定量分析中，尼达尼布杂质184（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 CAS编号 873376-89-7 对应的尼达尼布杂质184（Nintedanib Impurity 184），是化学式为 C8H9ClN2O 的药物杂质标准品，相对分子质量 184.62。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，尼达尼布杂质184表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括184.62 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（

应用场景：尼达尼布杂质184（Nintedanib Impurity 184，CAS 873376-89-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以尼达尼布杂质184（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼达尼布杂质184
分子式C8H9ClN2O
分子量184.62 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，高志强，沈红梅. "一种尼达尼布杂质184的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117253041 B, 授权公告日 2025-12-05.
  2. 发明人赵玉洁，李文辉，唐晓军. "Method for the Synthesis of Nintedanib Impurity 184" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113711394 A, 授权公告日 2016-07-10.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼达尼布杂质184 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2010, 532, 489-509.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼达尼布杂质184 as an Impurity". Molecules, 2024, 526, (10), 5654-5678.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nintedanib Impurity 184 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2019, 747, 2279-2300.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 尼达尼布杂质184 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 2004, 8931-8960.

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