尼达尼布杂质45 CAS 70380-66-4

Nintedanib Impurity 45

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号70380-66-4
分子式C9H11ClO2
分子量186.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼达尼布杂质45 Nintedanib Impurity 45 CAS 70380-66-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的尼达尼布杂质45（Nintedanib Impurity 45）为药物杂质对照品，CAS 登记号 70380-66-4，分子式 C9H11ClO2，分子量 186.64。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

尼达尼布杂质45（C9H11ClO2）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 CAS编号 70380-66-4 对应的尼达尼布杂质45（Nintedanib Impurity 45），是化学式为 C9H11ClO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 186.64。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次尼达尼布杂质45均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，尼达尼布杂质45的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qN

应用场景：从实际应用出发，尼达尼布杂质45（CAS 70380-66-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取尼达尼布杂质45适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼达尼布杂质45
分子式C9H11ClO2
分子量186.64 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，林芳，何建平. "一种尼达尼布杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115082497 A, 授权公告日 2019-01-15.
  2. 发明人杨光，罗永刚，林芳. "Method for the Synthesis of Nintedanib Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114838784 A, 授权公告日 2016-03-06.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼达尼布杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2017, 2465, (6), 8470-8499.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼达尼布杂质45 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2019, 2445, (6), 9025-9042.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nintedanib Impurity 45 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2015, 878, (1), 6564-6571.

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