阿那格雷杂质32 CAS 70380-52-8

Anagrelide Impurity 32

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号70380-52-8
分子式C11H11Cl2N3O2
分子量288.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿那格雷杂质32 Anagrelide Impurity 32 CAS 70380-52-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿那格雷杂质32（Anagrelide Impurity 32，CAS 70380-52-8），分子式 C11H11Cl2N3O2，分子量 288.13。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，阿那格雷杂质32表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括288.13 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 分子式为 C11H11Cl2N3O2 的阿那格雷杂质32（CAS 70380-52-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿那格雷杂质32均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），阿那格雷杂质32满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一

应用场景：阿那格雷杂质32（Anagrelide Impurity 32）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿那格雷杂质32适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿那格雷杂质32
分子式C11H11Cl2N3O2
分子量288.13 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，张德明，林芳. "一种阿那格雷杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110351919 B, 授权公告日 2025-07-25.
  2. 发明人罗永刚，郭海燕，胡光. "Method for the Synthesis of Anagrelide Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111887586 A, 授权公告日 2019-02-23.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿那格雷杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2013, 1885, 4988-4996.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿那格雷杂质32 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2023, 1001, 9593-9620.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Anagrelide Impurity 32 Using HRMS and NMR". Talanta, 2016, 650, 7205-7222.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿那格雷杂质32 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2015, 2247, 4152-4177.

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