阿曲生坦杂质35 CAS 1058392-91-8
Atrasentan Impurity 35
| CAS 号 | 1058392-91-8 |
| 分子式 | C26H32N2O6 |
| 分子量 | 468.55 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
阿曲生坦杂质35（英文名 Atrasentan Impurity 35，CAS 1058392-91-8）属于药物杂质对照品。分子式 C26H32N2O6，分子量 468.55。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿曲生坦杂质35在内的目标物的控制。 分子式为 C26H32N2O6 的阿曲生坦杂质35（CAS 1058392-91-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C26H32N2O6 的阿曲生坦杂质35结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 468.55 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿曲生坦杂质35可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿曲生坦杂质35（CAS 1058392-91-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 阿曲生坦杂质35作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿曲生坦杂质35 |
| 分子式 | C26H32N2O6 |
| 分子量 | 468.55 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 12.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1988年 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人罗永刚，何建平，王建平. "一种阿曲生坦杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111278884 B, 授权公告日 2019-08-10.
- 发明人张德明，韩伟，郭海燕. "Method for the Synthesis of Atrasentan Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112874224 A, 授权公告日 2021-10-02.
参考文献 Literature
- Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲生坦杂质35 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2010, 853, (8), 4495-4513.
- Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲生坦杂质35 as an Impurity". Food Chem., 2024, 414, (4), 2010-2036.
- Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atrasentan Impurity 35 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2013, 1317, (4), 9940-9960.
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