阿曲生坦杂质23 CAS 1058393-35-3

Atrasentan Impurity 23

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1058393-35-3
分子式C27H34N2O6
分子量482.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲生坦杂质23 Atrasentan Impurity 23 CAS 1058393-35-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿曲生坦杂质23（英文名 Atrasentan Impurity 23，CAS 1058393-35-3）属于药物杂质对照品。分子式 C27H34N2O6，分子量 482.58。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，阿曲生坦杂质23的分子量为482.58 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C27H34N2O6 的阿曲生坦杂质23（CAS 1058393-35-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C27H34N2O6 的阿曲生坦杂质23结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 482.58 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，阿曲生坦杂质23用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），阿曲生坦杂质23满足CNAS-CL04（ISO/IEC

应用场景：阿曲生坦杂质23（Atrasentan Impurity 23，CAS 1058393-35-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲生坦杂质23
分子式C27H34N2O6
分子量482.58 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Jørgensen K, Schröder R. "一种阿曲生坦杂质23的合成方法" [P]. European Patent, EP 3334253 A1, 2020-02-08.
  2. 发明人韩伟，李文辉，张德明. "Method for the Synthesis of Atrasentan Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108835452 A, 授权公告日 2022-05-03.
  3. 发明人马晓峰，罗永刚，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Atrasentan Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116351526 B, 授权公告日 2020-01-15.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲生坦杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2020, 894, (11), 7143-7150.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲生坦杂质23 as an Impurity". Chromatographia, 2013, 1878, 540-545.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atrasentan Impurity 23 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2020, 1638, 4358-4364.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿曲生坦杂质23 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2023, 2081, (8), 2027-2055.

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