阿曲生坦杂质12 CAS 1098784-86-1

Atrasentan Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1098784-86-1
分子式C28H36N2O6
分子量496.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲生坦杂质12 Atrasentan Impurity 12 CAS 1098784-86-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1098784-86-1 对应的阿曲生坦杂质12（Atrasentan Impurity 12）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C28H36N2O6，分子量 496.60。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，阿曲生坦杂质12的分子量为496.60 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿曲生坦杂质12（Atrasentan Impurity 12）的系统命名为阿曲生坦杂质12，CAS号 1098784-86-1，分子量为 496.60 g/mol。 阿曲生坦杂质12（分子式 C28H36N2O6）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，阿曲生坦杂质12用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：阿曲生坦杂质12（Atrasentan Impurity 12，CAS 1098784-86-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲生坦杂质12
分子式C28H36N2O6
分子量496.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，黄志刚，李文辉. "一种阿曲生坦杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112817403 B, 授权公告日 2021-05-16.
  2. 发明人马晓峰，王建平，徐明华. "Method for the Synthesis of Atrasentan Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114936657 B, 授权公告日 2025-08-24.
  3. 发明人孙丽萍，赵玉洁，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Atrasentan Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116101622 A, 授权公告日 2020-03-21.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲生坦杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2017, 2308, 4452-4482.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲生坦杂质12 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2025, 400, (12), 2847-2868.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atrasentan Impurity 12 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2025, 492, 9812-9836.

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