阿曲生坦杂质25 CAS 1058395-23-5

Atrasentan Impurity 25

纯度 97%+现货药物杂质对照品

CAS 号	1058395-23-5
分子式	C28H36N2O6
分子量	496.60 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

阿曲生坦杂质25 Atrasentan Impurity 25 CAS 1058395-23-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿曲生坦杂质25（Atrasentan Impurity 25，CAS 号 1058395-23-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C28H36N2O6，分子量 496.60。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿曲生坦杂质25在内的目标物的控制。 CAS编号 1058395-23-5 对应的阿曲生坦杂质25（Atrasentan Impurity 25），是化学式为 C28H36N2O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 496.60。依据分子式为 C28H36N2O6 的阿曲生坦杂质25结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 496.60 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。在长期和加速稳定性研究中，阿曲生坦杂质25用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。在质量保证方面，阿曲生坦杂质25的生产和定值严格遵循IS

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿曲生坦杂质25（CAS 1058395-23-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。法规符合性：阿曲生坦杂质25作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	阿曲生坦杂质25
分子式	C28H36N2O6
分子量	496.60 g/mol
外观形态	淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度	97%+
储存条件	阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考	可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性	空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	12.0
UV特征	有紫外吸收
结构特征	含芳环
CAS登记年份（估）	1988年
含氮原子数	2

参考文献 Literature

Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲生坦杂质25 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2020, 878, 7731-7760.
Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲生坦杂质25 as an Impurity". Anal. Methods, 2011, 812, 3676-3694.

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