阿曲生坦杂质33 CAS 1059040-13-9

Atrasentan Impurity 33

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1059040-13-9
分子式C28H36N2O6
分子量496.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲生坦杂质33 Atrasentan Impurity 33 CAS 1059040-13-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿曲生坦杂质33（Atrasentan Impurity 33，CAS 号 1059040-13-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C28H36N2O6，分子量 496.60。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 阿曲生坦杂质33（英文标识 Atrasentan Impurity 33）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1059040-13-9，相对分子质量测定值为 496.60。 阿曲生坦杂质33（C28H36N2O6）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，阿曲生坦杂质33用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为

应用场景：从实际应用出发，阿曲生坦杂质33（CAS 1059040-13-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲生坦杂质33
分子式C28H36N2O6
分子量496.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Klinger H, Schröder R. "一种阿曲生坦杂质33的合成方法" [P]. US Patent, US 10634438 B2, 2021-07-27.
  2. 发明人赵玉洁，冯建国，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Atrasentan Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116457755 B, 授权公告日 2021-04-27.
  3. 发明人郭海燕，孙丽萍，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Atrasentan Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113238770 B, 授权公告日 2022-06-25.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲生坦杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2012, 1641, (7), 7264-7289.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲生坦杂质33 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2019, 1766, 9580-9590.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atrasentan Impurity 33 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 1301, 2031-2045.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿曲生坦杂质33 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2012, 778, (7), 4283-4311.

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