阿曲生坦杂质18 CAS 1140617-37-3

Atrasentan Impurity 18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1140617-37-3
分子式C28H36N2O6
分子量496.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲生坦杂质18 Atrasentan Impurity 18 CAS 1140617-37-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1140617-37-3 对应的阿曲生坦杂质18（Atrasentan Impurity 18）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C28H36N2O6，分子量 496.60。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿曲生坦杂质18表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括496.60 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，阿曲生坦杂质18（Atrasentan Impurity 18，C28H36N2O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿曲生坦杂质18均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定

应用场景：阿曲生坦杂质18（Atrasentan Impurity 18，CAS 1140617-37-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 阿曲生坦杂质18作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲生坦杂质18
分子式C28H36N2O6
分子量496.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，林芳，马晓峰. "一种阿曲生坦杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116489896 A, 授权公告日 2025-10-26.
  2. Kowalski A, Rossi M, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Atrasentan Impurity 18" [P]. European Patent, EP 3967742 A1, 2020-01-11.
  3. Martínez F, Schröder R, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Atrasentan Impurity 18" [P]. European Patent, EP 3758501 A1, 2022-05-21.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲生坦杂质18 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2018, 332, (7), 3558-3572.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲生坦杂质18 as an Impurity". Talanta, 2011, 1728, 9718-9734.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atrasentan Impurity 18 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2025, 1109, 5848-5855.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿曲生坦杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2010, 2158, (11), 7255-7270.

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