阿曲生坦杂质13 CAS 1063836-08-7

Atrasentan Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1063836-08-7
分子式C27H35N3O6
分子量497.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲生坦杂质13 Atrasentan Impurity 13 CAS 1063836-08-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1063836-08-7 对应的阿曲生坦杂质13（Atrasentan Impurity 13）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C27H35N3O6，分子量 497.59。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿曲生坦杂质13在内的目标物的控制。 分子式为 C27H35N3O6 的阿曲生坦杂质13（CAS 1063836-08-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 阿曲生坦杂质13（分子式 C27H35N3O6）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，阿曲生坦杂质13用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，阿曲生坦杂质13的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿曲生坦杂质13（Atrasentan Impurity 13）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲生坦杂质13
分子式C27H35N3O6
分子量497.59 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，黄志刚，钱学锋. "一种阿曲生坦杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111944642 A, 授权公告日 2019-12-18.
  2. 发明人韩伟，唐晓军，周伟. "Method for the Synthesis of Atrasentan Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114035230 B, 授权公告日 2019-12-08.
  3. 发明人李文辉，韩伟，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Atrasentan Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112329990 A, 授权公告日 2021-02-20.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲生坦杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2012, 366, 7407-7425.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲生坦杂质13 as an Impurity". Anal. Methods, 2013, 744, (1), 7533-7561.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atrasentan Impurity 13 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2018, 1198, (7), 3825-3851.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿曲生坦杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2015, 1036, (1), 9856-9860.

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