阿曲生坦杂质55 CAS 1063836-03-2

Atrasentan Impurity 55

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1063836-03-2
分子式C33H47N3O6
分子量581.75 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲生坦杂质55 Atrasentan Impurity 55 CAS 1063836-03-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿曲生坦杂质55（英文名 Atrasentan Impurity 55，CAS 1063836-03-2）属于药物杂质对照品。分子式 C33H47N3O6，分子量 581.75。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

阿曲生坦杂质55（分子式 C33H47N3O6）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 阿曲生坦杂质55（Atrasentan Impurity 55），CAS注册号 1063836-03-2，化学式 C33H47N3O6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 581.75 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿曲生坦杂质55可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），阿曲生坦杂质55满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要

应用场景：阿曲生坦杂质55（Atrasentan Impurity 55，CAS 1063836-03-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲生坦杂质55
分子式C33H47N3O6
分子量581.75 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，沈红梅，钱学锋. "一种阿曲生坦杂质55的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116702465 A, 授权公告日 2024-04-16.
  2. 发明人钱学锋，沈红梅，高志强. "Method for the Synthesis of Atrasentan Impurity 55" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116186059 B, 授权公告日 2022-03-25.
  3. 发明人王建平，胡光，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Atrasentan Impurity 55" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109113213 A, 授权公告日 2017-04-07.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲生坦杂质55 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2012, 587, 8214-8228.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲生坦杂质55 as an Impurity". Chemosphere, 2020, 2010, (8), 7044-7059.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atrasentan Impurity 55 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2011, 1084, (3), 792-819.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿曲生坦杂质55 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2020, 1506, (1), 6014-6039.

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