阿曲生坦杂质105 CAS 1059052-12-8

Atrasentan Impurity 105

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1059052-12-8
分子式C34H48N2O6
分子量580.77 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲生坦杂质105 Atrasentan Impurity 105 CAS 1059052-12-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿曲生坦杂质105（Atrasentan Impurity 105）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1059052-12-8。分子式 C34H48N2O6，分子量 580.77。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，阿曲生坦杂质105的分子量为580.77 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，阿曲生坦杂质105（Atrasentan Impurity 105，C34H48N2O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿曲生坦杂质105表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括580.77 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，阿曲生坦杂质105用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，阿曲生坦杂质105的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿曲生坦杂质105（CAS 1059052-12-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿曲生坦杂质105（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲生坦杂质105
分子式C34H48N2O6
分子量580.77 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，何建平，郭海燕. "一种阿曲生坦杂质105的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117510608 A, 授权公告日 2025-08-23.
  2. 发明人钱学锋，冯建国，郭海燕. "Method for the Synthesis of Atrasentan Impurity 105" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109770535 A, 授权公告日 2024-11-09.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲生坦杂质105 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2017, 2206, (8), 8287-8308.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲生坦杂质105 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2024, 209, 2017-2047.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atrasentan Impurity 105 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2016, 1035, 1649-1667.

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