阿曲生坦杂质143 CAS 1058349-56-6

Atrasentan Impurity 143

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1058349-56-6
分子式C34H48N2O6
分子量580.77 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲生坦杂质143 Atrasentan Impurity 143 CAS 1058349-56-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿曲生坦杂质143（Atrasentan Impurity 143）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1058349-56-6，分子式 C34H48N2O6，分子量 580.77。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在药品研发过程中，阿曲生坦杂质143（Atrasentan Impurity 143，C34H48N2O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C34H48N2O6 的阿曲生坦杂质143结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 580.77 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，阿曲生坦杂质143（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），阿曲生坦杂质143满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：阿曲生坦杂质143（Atrasentan Impurity 143）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 阿曲生坦杂质143作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲生坦杂质143
分子式C34H48N2O6
分子量580.77 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，李文辉，郑宇鹏. "一种阿曲生坦杂质143的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115132874 B, 授权公告日 2019-10-05.
  2. Nielsen H, Mueller T C, Martínez F. "Method for the Synthesis of Atrasentan Impurity 143" [P]. European Patent, EP 3530338 A1, 2022-02-27.
  3. 发明人刘建华，杨光，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Atrasentan Impurity 143" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108041954 A, 授权公告日 2015-07-01.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲生坦杂质143 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2024, 775, 7802-7806.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲生坦杂质143 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2018, 862, 2131-2140.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atrasentan Impurity 143 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2019, 204, (9), 1877-1895.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿曲生坦杂质143 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2024, 1420, 2225-2239.

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