阿曲生坦杂质139 CAS 1058349-18-0

Atrasentan Impurity 139

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1058349-18-0
分子式C34H48N2O6
分子量580.77 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲生坦杂质139 Atrasentan Impurity 139 CAS 1058349-18-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1058349-18-0 对应的阿曲生坦杂质139（Atrasentan Impurity 139）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C34H48N2O6，分子量 580.77。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，阿曲生坦杂质139的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为580.77 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿曲生坦杂质139（Atrasentan Impurity 139）的系统命名为阿曲生坦杂质139，CAS号 1058349-18-0，分子量为 580.77 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿曲生坦杂质139均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF

应用场景：从实际应用出发，阿曲生坦杂质139（CAS 1058349-18-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 阿曲生坦杂质139作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲生坦杂质139
分子式C34H48N2O6
分子量580.77 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Klinger H, Patel M V. "一种阿曲生坦杂质139的合成方法" [P]. US Patent, US 10873418 B2, 2021-05-01.
  2. Hughes D C, Klinger H, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Atrasentan Impurity 139" [P]. US Patent, US 11891517 B2, 2025-04-03.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲生坦杂质139 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2018, 1341, (6), 5371-5400.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲生坦杂质139 as an Impurity". Chemosphere, 2015, 1898, (5), 6316-6346.

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