非洛地平杂质16 CAS 52334-51-7

Felodipine Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号52334-51-7
分子式C6H8N2O
分子量124.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非洛地平杂质16 Felodipine Impurity 16 CAS 52334-51-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品非洛地平杂质16（Felodipine Impurity 16，CAS 52334-51-7），分子式 C6H8N2O，分子量 124.14。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次非洛地平杂质16均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，非洛地平杂质16（Felodipine Impurity 16，C6H8N2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，非洛地平杂质16的分子骨架中包含酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为124.14 g/mol，属于低分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，非洛地平杂质16的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交

应用场景：非洛地平杂质16（Felodipine Impurity 16，CAS 52334-51-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取非洛地

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非洛地平杂质16
分子式C6H8N2O
分子量124.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，张德明，朱建伟. "一种非洛地平杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112348083 A, 授权公告日 2020-12-28.
  2. 发明人韩伟，陈志强，钱学锋. "Method for the Synthesis of Felodipine Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115239138 B, 授权公告日 2018-06-10.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非洛地平杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2019, 1932, 4960-4978.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非洛地平杂质16 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2015, 1784, 9928-9937.

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