地塞米松杂质83 CAS 1879-87-4

Dexamethasone Impurity 83

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1879-87-4
分子式C21H27AFO7P
分子量441.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地塞米松杂质83 Dexamethasone Impurity 83 CAS 1879-87-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地塞米松杂质83（Dexamethasone Impurity 83，CAS 号 1879-87-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H27AFO7P，分子量 441.41。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，地塞米松杂质83用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，地塞米松杂质83（Dexamethasone Impurity 83）的系统命名为地塞米松杂质83，CAS号 1879-87-4，分子量为 441.41 g/mol。 地塞米松杂质83（C21H27AFO7P）含有黄酮骨架，含磷酸酯基，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：H

应用场景：地塞米松杂质83（Dexamethasone Impurity 83）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取地塞米松杂质83适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地塞米松杂质83
分子式C21H27AFO7P
分子量441.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，杨光，林芳. "一种地塞米松杂质83的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110083040 B, 授权公告日 2023-05-23.
  2. 发明人胡光，唐晓军，韩伟. "Method for the Synthesis of Dexamethasone Impurity 83" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109862450 B, 授权公告日 2015-10-03.
  3. Patel M V, Fischer A B, O'Brien P Q. "A Process for Preparing High-Purity Dexamethasone Impurity 83" [P]. US Patent, US 11410666 B2, 2024-05-09.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地塞米松杂质83 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2022, 749, (1), 310-322.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地塞米松杂质83 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2016, 834, (2), 3313-3342.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dexamethasone Impurity 83 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2019, 1813, (7), 7538-7560.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 地塞米松杂质83 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2018, 458, (1), 1984-1994.

Related Dexamethasone Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...