醋酸地塞米松EP杂质E CAS 1524-94-3

Dexamethasone Acetate EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1524-94-3
分子式C24H33FO6
分子量436.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

醋酸地塞米松EP杂质E Dexamethasone Acetate EP Impurity E CAS 1524-94-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的醋酸地塞米松EP杂质E（Dexamethasone Acetate EP Impurity E）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1524-94-3，分子式 C24H33FO6，分子量 436.51。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，醋酸地塞米松EP杂质E的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 醋酸地塞米松EP杂质E（Dexamethasone Acetate EP Impurity E），CAS注册号 1524-94-3，化学式 C24H33FO6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 436.51 g/mol。 从化学结构特征来看，醋酸地塞米松EP杂质E的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为436.51 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，醋酸地塞米松EP杂质E用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条

应用场景：醋酸地塞米松EP杂质E（Dexamethasone Acetate EP Impurity E）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以醋酸地塞米松EP杂质E（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称醋酸地塞米松EP杂质E
分子式C24H33FO6
分子量436.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，刘建华，王建平. "一种醋酸地塞米松EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115164601 B, 授权公告日 2021-06-20.
  2. 发明人杨光，郑宇鹏，陈志强. "Method for the Synthesis of Dexamethasone Acetate EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113753984 A, 授权公告日 2016-03-02.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 醋酸地塞米松EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2012, 906, 4234-4254.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 醋酸地塞米松EP杂质E as an Impurity". Chromatographia, 2015, 2128, 2711-2740.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dexamethasone Acetate EP Impurity E Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2011, 1798, (10), 5386-5392.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 醋酸地塞米松EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2016, 2441, (11), 4835-4845.

Related Dexamethasone Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...