戊酸倍他米松EP杂质B CAS 1879-77-2

Betamethasone Valerate EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1879-77-2
分子式C22H29FO4
分子量376.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

戊酸倍他米松EP杂质B Betamethasone Valerate EP Impurity B CAS 1879-77-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

戊酸倍他米松EP杂质B（Betamethasone Valerate EP Impurity B，CAS 号 1879-77-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H29FO4，分子量 376.46。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），戊酸倍他米松EP杂质B满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 戊酸倍他米松EP杂质B（Betamethasone Valerate EP Impurity B），CAS注册号 1879-77-2，化学式 C22H29FO4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 376.46 g/mol。 依据分子式为 C22H29FO4 的戊酸倍他米松EP杂质B结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 376.46 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，戊酸倍他米松EP杂质B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案

应用场景：戊酸倍他米松EP杂质B（Betamethasone Valerate EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以戊酸倍他米松EP杂质B（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称戊酸倍他米松EP杂质B
分子式C22H29FO4
分子量376.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，孙丽萍，唐晓军. "一种戊酸倍他米松EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117556400 A, 授权公告日 2017-01-03.
  2. 发明人刘建华，沈红梅，李文辉. "Method for the Synthesis of Betamethasone Valerate EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112536730 A, 授权公告日 2024-10-28.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 戊酸倍他米松EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2020, 277, 3511-3533.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 戊酸倍他米松EP杂质B as an Impurity". Talanta, 2010, 662, (3), 8314-8338.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Betamethasone Valerate EP Impurity B Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 319, (11), 748-773.

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