地塞米松杂质78 CAS 1879-72-7

Dexamethasone impurity 78

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1879-72-7
分子式C31H37FO6
分子量524.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地塞米松杂质78 Dexamethasone impurity 78 CAS 1879-72-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地塞米松杂质78（Dexamethasone impurity 78）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1879-72-7。分子式 C31H37FO6，分子量 524.62。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在长期和加速稳定性研究中，地塞米松杂质78用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，地塞米松杂质78（Dexamethasone impurity 78，C31H37FO6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 地塞米松杂质78（分子式 C31H37FO6）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在质量保证方面，地塞米松杂质78的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，地塞米松杂质78（Dexamethasone impurity 78）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地塞米松杂质78
分子式C31H37FO6
分子量524.62 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Yamamoto T, Kumar R. "一种地塞米松杂质78的合成方法" [P]. US Patent, US 10956866 B2, 2024-04-27.
  2. 发明人冯建国，钱学锋，周伟. "Method for the Synthesis of Dexamethasone impurity 78" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110666380 B, 授权公告日 2025-05-08.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地塞米松杂质78 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2012, 2384, 9434-9458.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地塞米松杂质78 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2011, 559, (4), 4298-4307.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dexamethasone impurity 78 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2018, 1277, (7), 4181-4200.

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