倍他米松杂质29 CAS 37926-75-3

Betamethasone Impurity 29

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号37926-75-3
分子式C21H27FO5
分子量378.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

倍他米松杂质29 Betamethasone Impurity 29 CAS 37926-75-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

倍他米松杂质29（Betamethasone Impurity 29，CAS 号 37926-75-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H27FO5，分子量 378.43。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

倍他米松杂质29的产生途径与其化学式中黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，倍他米松杂质29（Betamethasone Impurity 29）的系统命名为倍他米松杂质29，CAS号 37926-75-3，分子量为 378.43 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，倍他米松杂质29表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括378.43 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，倍他米松杂质29（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，倍他米松杂质29（CAS 37926-75-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取倍他米松杂质29适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称倍他米松杂质29
分子式C21H27FO5
分子量378.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，刘建华，何建平. "一种倍他米松杂质29的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117846292 B, 授权公告日 2016-09-24.
  2. Schröder R, Lefèvre J P, Nowak P. "Method for the Synthesis of Betamethasone Impurity 29" [P]. European Patent, EP 3189575 A1, 2024-02-23.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 倍他米松杂质29 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2010, 548, 5057-5084.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 倍他米松杂质29 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2015, 290, (3), 8130-8157.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Betamethasone Impurity 29 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2010, 705, (3), 632-651.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 倍他米松杂质29 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2024, 2440, 8222-8248.

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