倍他米松杂质27 CAS 116846-77-6

Betamethasone Impurity 27

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号116846-77-6
分子式C22H27ClO3
分子量374.90 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

倍他米松杂质27 Betamethasone Impurity 27 CAS 116846-77-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的倍他米松杂质27（Betamethasone Impurity 27）为药物杂质对照品，CAS 登记号 116846-77-6，分子式 C22H27ClO3，分子量 374.90。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在色谱分析方法开发中，倍他米松杂质27（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 倍他米松杂质27（Betamethasone Impurity 27），CAS注册号 116846-77-6，化学式 C22H27ClO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 374.90 g/mol。 依据分子式为 C22H27ClO3 的倍他米松杂质27结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 374.90 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，倍他米松杂质27的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采

应用场景：倍他米松杂质27（Betamethasone Impurity 27，CAS 116846-77-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 倍他米松杂质27作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称倍他米松杂质27
分子式C22H27ClO3
分子量374.90 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，钱学锋，林芳. "一种倍他米松杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116197285 A, 授权公告日 2024-04-28.
  2. 发明人周伟，唐晓军，高志强. "Method for the Synthesis of Betamethasone Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114839300 B, 授权公告日 2015-05-25.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 倍他米松杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2024, 1217, 9686-9714.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 倍他米松杂质27 as an Impurity". Anal. Methods, 2018, 214, (4), 709-721.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Betamethasone Impurity 27 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2017, 864, (12), 8621-8637.

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