氢化可的松杂质36 CAS 116846-74-3

Hydrocortisone Impurity 36

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号116846-74-3
分子式C23H32ClNO2Si
分子量418.04 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氢化可的松杂质36 Hydrocortisone Impurity 36 CAS 116846-74-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氢化可的松杂质36（英文名 Hydrocortisone Impurity 36，CAS 116846-74-3）属于药物杂质对照品。分子式 C23H32ClNO2Si，分子量 418.04。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

分子式为 C23H32ClNO2Si 的氢化可的松杂质36（CAS 116846-74-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 氢化可的松杂质36（C23H32ClNO2Si）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，氢化可的松杂质36（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，氢化可的松杂质36的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验

应用场景：氢化可的松杂质36（Hydrocortisone Impurity 36，CAS 116846-74-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 氢化可的松杂质36作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Quali

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氢化可的松杂质36
分子式C23H32ClNO2Si
分子量418.04 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，刘建华，唐晓军. "一种氢化可的松杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117721990 B, 授权公告日 2020-01-07.
  2. 发明人郑宇鹏，罗永刚，黄志刚. "Method for the Synthesis of Hydrocortisone Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110298680 B, 授权公告日 2015-01-15.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氢化可的松杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2010, 2122, (9), 6647-6665.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氢化可的松杂质36 as an Impurity". Molecules, 2012, 1721, (9), 8922-8950.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Hydrocortisone Impurity 36 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2012, 101, 5314-5317.

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