扎那米韦EP杂质D CAS 179531-53-4

Zanamivir EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号179531-53-4
分子式C12H19N3O8
分子量333.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

扎那米韦EP杂质D Zanamivir EP Impurity D CAS 179531-53-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

扎那米韦EP杂质D（Zanamivir EP Impurity D，CAS 号 179531-53-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H19N3O8，分子量 333.29。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为药物质量控制的关键分析对照品，扎那米韦EP杂质D（Zanamivir EP Impurity D）的系统命名为扎那米韦EP杂质D，CAS号 179531-53-4，分子量为 333.29 g/mol。 从化学结构特征来看，扎那米韦EP杂质D的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为333.29 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，扎那米韦EP杂质D（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），扎那米韦EP杂质D满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Contro

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，扎那米韦EP杂质D（Zanamivir EP Impurity D）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称扎那米韦EP杂质D
分子式C12H19N3O8
分子量333.29 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2008年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Schröder R, Fischer A B. "一种扎那米韦EP杂质D的合成方法" [P]. US Patent, US 9748714 B2, 2025-04-28.
  2. 发明人郭海燕，徐明华，杨光. "Method for the Synthesis of Zanamivir EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110043289 B, 授权公告日 2021-11-28.
  3. 发明人罗永刚，冯建国，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Zanamivir EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109241020 B, 授权公告日 2016-08-02.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 扎那米韦EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2014, 1410, (1), 4250-4266.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 扎那米韦EP杂质D as an Impurity". Chromatographia, 2011, 1546, (11), 8259-8284.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Zanamivir EP Impurity D Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 488, (2), 9169-9184.

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