扎那米韦EP杂质H CAS 179531-57-8

Zanamivir EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号179531-57-8
分子式C12H20N4O7
分子量332.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

扎那米韦EP杂质H Zanamivir EP Impurity H CAS 179531-57-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

扎那米韦EP杂质H（英文名 Zanamivir EP Impurity H，CAS 179531-57-8）属于药物杂质对照品。分子式 C12H20N4O7，分子量 332.31。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括扎那米韦EP杂质H在内的目标物的控制。 分子式为 C12H20N4O7 的扎那米韦EP杂质H（CAS 179531-57-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C12H20N4O7 的扎那米韦EP杂质H结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 332.31 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，扎那米韦EP杂质H（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），扎那米韦EP杂质H满足CNAS

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，扎那米韦EP杂质H（Zanamivir EP Impurity H）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称扎那米韦EP杂质H
分子式C12H20N4O7
分子量332.31 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2008年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，黄志刚，赵玉洁. "一种扎那米韦EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108218468 A, 授权公告日 2022-12-01.
  2. 发明人郑宇鹏，高志强，何建平. "Method for the Synthesis of Zanamivir EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109745325 B, 授权公告日 2022-07-19.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 扎那米韦EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2025, 2460, 800-814.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 扎那米韦EP杂质H as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 1039, 5960-5970.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Zanamivir EP Impurity H Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2024, 1625, (12), 7218-7233.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 扎那米韦EP杂质H Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2012, 2092, (5), 5825-5847.

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