伊达比星杂质8 CAS 84499-12-7

Idarubicin Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号84499-12-7
分子式C20H12O5
分子量332.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊达比星杂质8 Idarubicin Impurity 8 CAS 84499-12-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊达比星杂质8（英文名 Idarubicin Impurity 8，CAS 84499-12-7）属于药物杂质对照品。分子式 C20H12O5，分子量 332.31。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括伊达比星杂质8在内的目标物的控制。 伊达比星杂质8（Idarubicin Impurity 8），CAS注册号 84499-12-7，化学式 C20H12O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 332.31 g/mol。 伊达比星杂质8（C20H12O5）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，伊达比星杂质8（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），伊达比星杂质8满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，伊达比星杂质8（Idarubicin Impurity 8）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊达比星杂质8
分子式C20H12O5
分子量332.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，唐晓军，李文辉. "一种伊达比星杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111941186 A, 授权公告日 2015-10-03.
  2. 发明人马晓峰，朱建伟，韩伟. "Method for the Synthesis of Idarubicin Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110296611 A, 授权公告日 2016-08-02.
  3. 发明人杨光，周伟，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Idarubicin Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112766854 A, 授权公告日 2018-11-18.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊达比星杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2025, 1405, 9423-9435.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊达比星杂质8 as an Impurity". Anal. Methods, 2025, 1089, 2156-2159.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Idarubicin Impurity 8 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 2416, 7446-7455.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊达比星杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2023, 790, (1), 6470-6494.

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