伊达比星杂质1 CAS 60660-75-5

Idarubicin Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号60660-75-5
分子式C20H16O7
分子量368.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊达比星杂质1 Idarubicin Impurity 1 CAS 60660-75-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 60660-75-5 对应的伊达比星杂质1（Idarubicin Impurity 1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H16O7，分子量 368.34。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括伊达比星杂质1在内的目标物的控制。 分子式为 C20H16O7 的伊达比星杂质1（CAS 60660-75-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 伊达比星杂质1（C20H16O7）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，伊达比星杂质1（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，伊达比星杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，伊达比星杂质1（Idarubicin Impurity 1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伊达比星杂质1（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊达比星杂质1
分子式C20H16O7
分子量368.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，黄志刚，高志强. "一种伊达比星杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114585649 B, 授权公告日 2020-04-10.
  2. 发明人徐明华，罗永刚，陈志强. "Method for the Synthesis of Idarubicin Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115422623 B, 授权公告日 2025-08-11.
  3. 发明人李文辉，赵玉洁，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Idarubicin Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112574010 A, 授权公告日 2018-08-13.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊达比星杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2022, 1313, (12), 6834-6847.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊达比星杂质1 as an Impurity". Talanta, 2015, 2150, (6), 771-775.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Idarubicin Impurity 1 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2017, 1209, 5112-5125.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊达比星杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2013, 1206, (6), 491-521.

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