乐卡地平杂质9 CAS 74936-72-4

Lercanidipine Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号74936-72-4
分子式C16H16N2O6
分子量332.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乐卡地平杂质9 Lercanidipine Impurity 9 CAS 74936-72-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品乐卡地平杂质9（Lercanidipine Impurity 9，CAS 74936-72-4），分子式 C16H16N2O6，分子量 332.31。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，乐卡地平杂质9的分子量为332.31 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C16H16N2O6 的乐卡地平杂质9（CAS 74936-72-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，乐卡地平杂质9的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为332.31 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，乐卡地平杂质9用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，乐卡地平杂质9的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，乐卡地平杂质9（Lercanidipine Impurity 9）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 乐卡地平杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乐卡地平杂质9
分子式C16H16N2O6
分子量332.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，胡光，何建平. "一种乐卡地平杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109619976 B, 授权公告日 2016-02-16.
  2. 发明人郭海燕，李文辉，林芳. "Method for the Synthesis of Lercanidipine Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110581121 A, 授权公告日 2021-12-09.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乐卡地平杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2018, 1733, (12), 2398-2414.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乐卡地平杂质9 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2023, 2282, 4857-4885.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lercanidipine Impurity 9 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2023, 797, (9), 6436-6459.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 乐卡地平杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2023, 395, (6), 7954-7968.

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