乐卡地平杂质N7 CAS 142592-09-4

Lercanidipine Impurity N7

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号142592-09-4
分子式C17H19NO8
分子量365.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乐卡地平杂质N7 Lercanidipine Impurity N7 CAS 142592-09-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品乐卡地平杂质N7（Lercanidipine Impurity N7，CAS 142592-09-4），分子式 C17H19NO8，分子量 365.34。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

乐卡地平杂质N7（分子式 C17H19NO8）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在药品研发过程中，乐卡地平杂质N7（Lercanidipine Impurity N7，C17H19NO8）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，乐卡地平杂质N7用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），乐卡地平杂质N7满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：乐卡地平杂质N7（Lercanidipine Impurity N7，CAS 142592-09-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 乐卡地平杂质N7作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乐卡地平杂质N7
分子式C17H19NO8
分子量365.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，徐明华，郑宇鹏. "一种乐卡地平杂质N7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108133904 B, 授权公告日 2018-05-10.
  2. Rossi M, Björnsson E, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Lercanidipine Impurity N7" [P]. European Patent, EP 3342293 A1, 2025-04-27.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乐卡地平杂质N7 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2013, 105, 4511-4531.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乐卡地平杂质N7 as an Impurity". Anal. Chem., 2016, 448, (3), 3168-3192.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lercanidipine Impurity N7 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2016, 1600, 3343-3357.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 乐卡地平杂质N7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2016, 1364, (2), 5209-5232.

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