乐卡地平杂质60 CAS 100427-51-8

Lercanidipine Impurity 60

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号100427-51-8
分子式C24H31NO3
分子量381.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乐卡地平杂质60 Lercanidipine Impurity 60 CAS 100427-51-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品乐卡地平杂质60（Lercanidipine Impurity 60，CAS 100427-51-8），分子式 C24H31NO3，分子量 381.51。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，乐卡地平杂质60表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括381.51 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 CAS编号 100427-51-8 对应的乐卡地平杂质60（Lercanidipine Impurity 60），是化学式为 C24H31NO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 381.51。 在长期和加速稳定性研究中，乐卡地平杂质60用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），乐卡地平杂质60满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监

应用场景：乐卡地平杂质60（Lercanidipine Impurity 60）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乐卡地平杂质60
分子式C24H31NO3
分子量381.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，徐明华，沈红梅. "一种乐卡地平杂质60的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115217528 B, 授权公告日 2015-07-17.
  2. 发明人何建平，王建平，张德明. "Method for the Synthesis of Lercanidipine Impurity 60" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112669344 A, 授权公告日 2018-01-03.
  3. Park J H, Roberts E F, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity Lercanidipine Impurity 60" [P]. US Patent, US 11627469 B2, 2022-11-24.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乐卡地平杂质60 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2018, 1996, (5), 3485-3498.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乐卡地平杂质60 as an Impurity". Anal. Chem., 2022, 1621, (5), 1589-1597.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lercanidipine Impurity 60 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2012, 1763, 9795-9819.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 乐卡地平杂质60 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2013, 205, (4), 9011-9037.

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